【ChiCTR2500100803】TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100803

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性ITP（持续时间≥12个月）

试验通俗题目

TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症的III期临床试验

试验专业题目

评估TQB3473片对比安慰剂治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在证明在接受过标准糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性ITP受试者中，TQB3473片对比安慰剂能够显著提高持续有效率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机方法为分层区组随机化

盲法

双盲，研究者、参与试验效应评价的研究人员、数据管理人员、统计分析人员和受试者及其亲属或监护人对处理分组均处于盲态。

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

67;132

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书（ICF），依从性好； 2.18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）的男性或女性； 3.ECOG评分0-1分； 4.随机前诊断为原发性ITP，且持续≥12个月； 5.随机前3个月内至少3次独立血小板计数（间隔超过3天）的平均值<30×10^9/L且无>35×10^9/L；且筛选前4周内无严重出血； 6.既往接受过糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发。无效定义为治疗后血小板计数<30×10^9/L，或血小板计数<基线值2倍，或有出血；复发定义为治疗有效后，血小板计数<30×10^9/L，或血小板计数<基线值2倍，或有出血； 7.受试者必须有既往ITP治疗有效史； 8.本研究允许一种合并ITP治疗，若受试者合并ITP治疗，需满足以下标准： 1)糖皮质激素：每日剂量<20mg泼尼松当量，且在随机前已保持稳定剂量4周； 2)达那唑：在随机前已保持稳定剂量3个月； 3)免疫抑制剂：仅限于硫唑嘌呤、环孢素A或吗替麦考酚酯中的一种药物，且在随机前已保持稳定剂量3个月。 9.WHO出血评分0-1分，经研究者判断预期2周内无需紧急治疗； 10.主要器官功能良好，符合下列标准： 1)中性粒细胞计数（ANC）>1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥100g/L； 2)总胆红素（TBIL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常值上限（ULN）； 3)血清肌酐≤1.5×ULN，且肌酐清除率≥50mL/min； 4)血清淀粉酶、脂肪酶≤1.5×ULN； 5)凝血酶原时间（PT）未超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间（APTT）未超出正常值范围的±10s； 11.除ITP外，无其他凝血障碍病史； 12.育龄期女性应同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，；；

排除标准

1.已有证据显示受试者存在ITP的继发病因（例如，未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病病史如系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎等）或药物导致（例如抗惊厥药、抗生素、肝素等），或两系及两系以上免疫性血细胞减少如Evans综合征、免疫相关性血细胞减少症等； 2.受试者既往或当前存在骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴增殖性疾病或其他恶性血液系统疾病； 3.既往3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]； 4.存在影响静脉采血的疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5.既往治疗的不良反应未能恢复至≤CTCAE 1 级，非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性除外； 6.既往接受过骨髓/造血干细胞移植或重要的实体器官移植者； 7.随机前8周内接种了疫苗，或计划在研究期间进行疫苗接种； 8.随机前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需要接受重大的择期手术者（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）； 9.既往有颅内出血或其他重要脏器严重出血（≥CTC AE 3级）病史者，或筛选前6个月内有症状性胃肠道出血（如呕血、黑便等，无症状和体征的“隐血试验阳性”和痔疮除外）病史者； 10.随机前12个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、或活动性病毒型肝炎且控制不佳、或肝硬化、或肝性脑病史者。满足以下要求的病毒型肝炎可以筛选：HBsAg阳性受试者须满足HBV DNA定量<2000 IU/ml（或1*104 copy/ml）：研究者判断处于稳定状态或入组时正在接受抗病毒治疗且研究中继续接受已批准的抗病毒治疗； 12.患有重大心血管疾病，包括下列任何情况： 1)血压控制不理想（经2种药物治疗后收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）； 2)按照纽约心脏病协会（NYHA）标准III-IV级心脏功能不全； 3)有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常； 4)不稳定型心绞痛或随机前12个月内出现过心肌梗死； 5)经 Fridericia-修正的 QT 间期（QTcF）男性> 450 毫秒（msec），女性> 470 msec（若QTc异常，可间隔2分钟以上连续检测三次，取其平均值）。 13.随机前4周内患有活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2级感染）； 14.患有癫痫并需要治疗者； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16. ITP相关症状与治疗： 1)随机前2周内接受过免疫球蛋白或血小板输注； 2)随机前4周内接受过以提升血小板为目的的治疗（包括但不限于糖皮质激素、TPO、TPO-RA、环孢素、中草药等），满足入选标准（8）者除外； 3)随机前14周内使用过利妥昔单抗或其他抗-CD20药物； 4)随机前12周内接受过切脾治疗。 17.需要长期/持续接受对血小板功能有影响的药物[包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、非甾体类抗炎药（NSAIDs）等]或抗凝剂治疗者； 18.已知对研究药物活性成分或辅料过敏者； 19.既往接受过Syk抑制剂治疗； 20.随机前4周内参加且使用过其他临床试验药物者； 21.经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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