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【CTR20132284】对比阿扎胞苷与常规疗法治疗急性髓系白血病的研究

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基本信息
登记号

CTR20132284

试验状态

已完成

药物名称

注射用阿扎胞苷

药物类型

化药

规范名称

注射用阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2014-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

对比阿扎胞苷与常规疗法治疗急性髓系白血病的研究

试验专业题目

一项在新诊断为急性髓系白血病的老年受试者中评估阿扎胞苷与常规疗法相比的Ⅲ期多中心随机开放试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的是对比阿扎胞苷(Vidaza)与常规疗法对急性髓系白血病的老年患者总生存期的影响

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ； 国际: 480 ；

实际入组人数

国内: 6  ； 国际: 488 ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-03-21;2014-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.下列诊断之一：新诊断原发急性髓系白血病（AML）、继发于之前的骨髓增生异常综合征的急性髓系白血病、急性髓系白血病继发于暴露于潜在的致白血病源疗法或物质，而其原发恶性肿瘤至少已缓解2年；2.骨髓原始细胞大于30%；3.年龄大于等于65 岁；4.ECOG 0至2 分；

排除标准

1.之前对急性髓系白血病进行过细胞毒（羟基脲除外）或生物学疗法；2.之前使用过阿扎胞苷，地西他滨或阿糖胞苷治疗；3.之前使用过靶向治疗（如，FLT3 抑制剂，其他激酶抑制剂）；4.急性髓系白血病 FAB 分类亚型（FAB M3）；5.所患的急性髓系白血病与 inv（16）, t（8；21）, t（16；16），t（15：17）或 t（9；22）染色体核型相关；6.之前进行过骨髓或干细胞移植；7.准备进行异体骨髓或干细胞移植；8.在之前12 个月内被诊断患有恶性肿瘤（不包括皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺“原位”癌，或其他可经手术切除或放射治疗并具高治愈率的局部性恶性肿瘤）；9.恶性肝脏肿瘤；10.人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型病毒性肝炎的活动期病毒感染；11.在第一周期第一天前28 天之内使用任何其他实验性药物或治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

无

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