【CTR20213326】TQB2916注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20213326

试验状态

已完成

药物名称

TQB-2916注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TQB-2916注射液

首次公示信息日的期

2021-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

TQB2916注射液治疗晚期恶性肿瘤的I期临床试验

试验专业题目

评估TQB2916注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

"评价TQB2916注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；评价TQB2916注射液在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征；评价TQB2916注射液在晚期恶性实体瘤患者中的初步疗效；探索TQB2916注射液治疗相关的生物标志物。"

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 190 ；

实际入组人数

国内: 28 ；

第一例入组时间

2022-04-27

试验终止时间

2024-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织和/或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体肿瘤患者；

排除标准

1.3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。（以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到R0切除且未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；）；2.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE5.0里1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、外周感觉神经障碍；3.研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括穿刺活检）;；4.长期未治愈的伤口或骨折，病理性骨折除外腔体积液;；5.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；（有血栓倾向或正在接受抗凝治疗者允许预防性使用抗凝治疗）；6.3个月内发生过伊文氏综合征；7.药物滥用史、酗酒或吸毒史者或有精神障碍者;；8.入组前1年内患有活动性结核的患者；1年以前有活动性肺结核感染病史的受试者，需提供明确治愈证据方可入组。（若筛选期疑似为结核，需通过胸片、痰液以及临床症状排除后方可入组）；9.治疗开始前28天内患有出血、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林及其他抗血小板凝集药物（阿司匹林≤100 mg/d预防性用药除外）；10.不管严重程度如何，存在任何出血、凝血功能障碍病史的患者;；11.血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥90 mmHg）;；12.患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长（男QTc ≥450ms，女QTc ≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级）者;；13.开始研究治疗之前2周:有活动性或未能控制的严重感染、炎症(≥CTC AE 2级感染、炎症);；14.在筛选期间、首次给药前:发生原因不明发热>38.0℃;；15.肝硬化、活动性肝炎;；16.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;；17.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者;；18.I型糖尿病或II糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）;；19.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；

20.患有癫痫并需要治疗者;；21.研究治疗开始前4周:曾接受过任何治愈为目的（即不仅仅是姑息性目的）的手术、化疗或放疗（脑部放疗等姑息性局部治疗为2周内）;；22.曾接受过小分子靶向药物的患者，仍在研究治疗开始前5个半衰期内;；23.研究治疗开始前2周:接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；24.开始治疗前4周内接种过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；25.既往接受过针对CD40或CD40L靶点的治疗药物;；26.需反复引流以缓解临床症状的浆膜腔（胸腔、腹腔或心包腔）积液（研究者判断），或在治疗前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者;；27.有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、脑膜转移、软脑膜疾病的受试者;；28.研究治疗开始前28天:减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种;；29.既往有对大分子药物严重过敏史，或对TQB2916注射液已知成分过敏；

30.研究治疗开始前2年:发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300200;300200