【CTR20211780】LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211780

试验状态

已完成

药物名称

LPG-1503胶囊

药物类型

化学药

规范名称

LPG-1503胶囊

首次公示信息日的期

2021-07-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主

试验通俗题目

LPG1503胶囊单次和多次给药用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究

试验专业题目

LPG1503胶囊用于恶性实体瘤患者的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

256100

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临床试验信息

试验目的

主要目的 (1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； (2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。次要目的 (1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数； (2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 13 ；

实际入组人数

国内: 13 ；

第一例入组时间

2021-11-29

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-70周岁（含临界值）；2.经组织病理学和/或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗以后出现进展、无法接受或拒绝标准治疗，需采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主；3.按RECIST 1.1版标准放疗部位至少有一个可测量或可评价的病灶；4.体力状态评分（ECOG PS）0~1分；5.预计生存期≥3个月；6.所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；7.理解并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对LPG1503或该产品的任一赋形剂严重过敏者；2.严重的心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准）；3.准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者；4.需治疗的胸水、腹水者；5.肿瘤发生脑转移或脑膜转移者；6.筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL），和/或丙型肝炎患者；梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者；7.既往有疱疹病史者；8.筛选期存在经研究者判断可能影响试验药物代谢的胃肠道功能障碍；9.预期在研究中需要手术切除和/或其他抗肿瘤药物治疗的受试者；10.筛选期所做的实验室检查符合下列标准之一的：？血常规检查：？ ANC<1.5×109/L ？ HB<100g/L（2周内未接受输血）？ PLT<100×109/L ？血生化、凝血功能检查：？ ALT和/或AST>3×ULN（如伴肝转移，则>5×ULN）？血清肌酐>1.5×ULN和/或CCr≤50mL/min ？ TBIL>1.5×ULN ？ INR >1.5？ULN（未接受抗凝治疗）；11.筛选前4周内接受重大外科和/或抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗）者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。给药前2周完成的为控制症状进行姑息性放疗者除外；12.筛选前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；13.筛选前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素等）治疗的受试者；14.筛选前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；15.正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者；16.既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆等；17.有酗酒或药物滥用史者；18.妊娠期、哺乳期妇女；19.根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300202;300202

联系人通讯地址