CTR20233012
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2023-09-25
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹及餐后单次给药健康人体生物等效性试验
611731
主要目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（四川制药制剂有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克®，Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：考察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂（沃克®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2023-10-25
2023-11-17
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
2.筛选前6个月内或筛选期间接受过任何重大的外科手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或试验期间计划接受重大外科手术者；
3.筛选前14天内或筛选期间使用了任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
请登录查看江南大学附属医院
214062
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