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【CTR20200535】头孢克洛胶囊人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20200535

试验状态

已完成

药物名称

头孢克洛胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢克洛胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

试验通俗题目

头孢克洛胶囊人体生物等效性预试验

试验专业题目

头孢克洛胶囊（0.25g）空腹和餐后给药随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611731

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以礼来苏州制药有限公司生产的头孢克洛胶囊为参比制剂，对四川制药制剂有限公司生产的受试制剂头孢克洛胶囊进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后头孢克洛的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。并观察健康志愿受试者口服受试制剂头孢克洛胶囊和参比制剂头孢克洛胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-04-24

试验终止时间

2020-05-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前14天内有发烧、咳嗽等症状者；

2.在筛选前30天内在湖北停留或路过，或接触过来自湖北人员者；

3.在筛选前接触过疑似或确诊的新型冠状病毒肺炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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