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【CTR20212363】枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体吸收动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20212363

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2021-09-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿性关节炎。托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（抗风湿药）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体吸收动力学研究

试验专业题目

研究枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体动力学吸收的随机、开放、两制剂、单剂量、两周期（TR、RT）、自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由苏州科睿思制药有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂T，规格：11mg）或 Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂吸收动力学的一致性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；

2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衡阳华程医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

421000

联系人通讯地址
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