CTR20212363
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枸橼酸托法替布缓释片
化学药
枸橼酸托法替布缓释片
2021-09-23
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类风湿性关节炎。托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（抗风湿药）联合使用。
枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体吸收动力学研究
研究枸橼酸托法替布缓释片空腹及餐后人体动力学吸收的随机、开放、两制剂、单剂量、两周期（TR、RT）、自身交叉的生物等效性试验
215123
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由苏州科睿思制药有限公司提供的枸橼酸托法替布缓释片（受试制剂T，规格：11mg）或 Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ®XR，规格：11mg）的药动学特征，计算主要药动学参数，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂吸收动力学的一致性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
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2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
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