CTR20222249
已完成
加巴喷丁胶囊
化学药
加巴喷丁胶囊
2022-09-02
/
疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于6～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
加巴喷丁胶囊300mg人体生物等效性研究预试验
加巴喷丁胶囊（300mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
201401
研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与相同状态下单次口服由 Pfizer Pharma Pfe GmbH持证的加巴喷丁胶囊（参比制剂R，商品名：Neurontin ®，规格：300mg）的药动学特征，比较制剂间药动学参数AUC和Cmax的差异，初步评估两制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 10 ；
2022-09-11
2022-09-21
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
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421000
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市场与准入
一致性评价
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