CTR20223092
已完成
加巴喷丁胶囊
化学药
加巴喷丁胶囊
2022-12-22
/
1.疱疹感染后神经痛 2.癫痫
加巴喷丁胶囊（300mg）在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
加巴喷丁胶囊（300mg）在健康成年男性和女性受试者的空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、自身交叉试验设计的人体生物等效性试验。
201401
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海理想制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊（受试制剂T，规格：300mg）与相同状态下单次口服由Pfizer Pharma Pfe GmbH持证的加巴喷丁胶囊（参比制剂R，商品名：Neurontin ®，规格：300mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-12-24
2023-02-01
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14 天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
2.筛选前14 天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
3.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
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421001
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