CTR20181845
已完成
加巴喷丁胶囊
化学药
加巴喷丁胶囊
2018-10-15
/
疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗，也可用于3~12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。
加巴喷丁胶囊生物等效性试验
加巴喷丁胶囊单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计在中国健康受试者空腹和餐后的生物等效性试验
250101
1. 评价山东百诺医药股份有限公司的加巴喷丁胶囊（规格：0.3g/粒）与持证商为Pfizer Pharma Pfe GmbH的加巴喷丁胶囊（规格：0.3g/粒，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产）在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2. 评价加巴喷丁胶囊在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
/
2019-01-18
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，单一性别保持一定适当比例；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2.有癫痫病史或癫痫病家族史者；
3.有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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