CTR20181771
已完成
加巴喷丁胶囊
化学药
加巴喷丁胶囊
2018-10-08
/
1、疱疹感染后神经痛 2、癫痫
加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究
加巴喷丁胶囊人体生物等效性研究
222047
以江苏恒瑞医药股份有限公司提供的加巴喷丁胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Pfizer生产的加巴喷丁胶囊（商品名：Neurontin）进行人体生物利用度与生物等效性试验并观察受试制剂加巴喷丁胶囊和参比制剂Neurontin在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2018-11-02
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解；2.18-50周岁健康志愿者，男女均可（包括边界值）；3.女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，所有志愿者体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；4.受试者（包括男性受试者）在首次服用研究药物前2周内、试验期间及最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
请登录查看1.对药物或食物有过敏史者；2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重疾病史者；3.试验前6个月内接受过重大外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
4.有药物滥用史者；5.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；6.酗酒者或试验前6个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）者；
7.首次服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药或草药者；8.首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥200 ml）者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；9.在首次服用研究药物前3个月参加了临床试验并服用了临床试验药物者；
请登录查看连云港市第一人民医院
222002
全球上市
市场与准入
一致性评价
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