CTR20231991
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2023-07-07
/
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片生物等效性试验
他达拉非片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
510515
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的他达拉非片（规格：5mg）为受试制剂，以Eli Lilly Nederland B.V.（礼来制药公司）的他达拉非片（规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-07-06
2023-08-30
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对他达拉非片及辅料中任何成份或其他PDE5抑制剂过敏者；或对某些食物或药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.患有痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等可能增加出血性风险的疾病者；
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050031
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