CTR20231908
已完成
盐酸曲美他嗪缓释片
化学药
盐酸曲美他嗪缓释片
2023-06-25
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作为添加药物，本品用于对一线抗心绞痛治疗控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛成年患者的对症治疗。
盐酸曲美他嗪缓释片健康人体生物等效性研究
盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
510515
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂T，广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产，规格：35mg）与盐酸曲美他嗪缓释片（参比制剂R，施维雅（天津）制药有限公司生产，商品名：万爽力/VASOREL®MR，规格：35mg）后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸曲美他嗪缓释片和参比制剂盐酸曲美他嗪缓释片（万爽力/VASOREL®MR）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-07-22
2023-08-23
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对盐酸曲美他嗪缓释片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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