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【CTR20171493】健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171493

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

心绞痛

试验通俗题目

健康受试者口服盐酸曲美他嗪缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

健康成年受试者中进行的单次给药、2制剂、2周期、2序列、随机交叉的生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

101113

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临床试验信息

试验目的

熟悉研究过程，了解试验药物的变异程度，确定采血时间点，预估正式试验研究例数。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性健康受试者，年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）；2.男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2；3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查，检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；4.签署知情同意书；

排除标准

1.嗜烟者（每日吸烟达5支或以上）；酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气检测呈阳性；在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药检筛查呈阳性者；2.有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；3.有慢性胃肠道疾病和胃肠手术史；4.有神经系统病史（如帕金森症状、不宁腿综合征、震颤、步态不稳等运动障碍）以及精神疾病史；5.有内分泌系统、呼吸系统、消化系统、心血管系统、脑血管系统、肝、肾、血液和淋巴系统、免疫系统及恶性疾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史；6.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；7.过敏体质或有药物过敏史，特别是对曲美他嗪及其任何赋形剂过敏；8.三天内有发热疾病；9.习惯性服用任何药物，包括中药；10.入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物；11.近三个月内参加过其他研究药物的试验；12.筛选前三个月内献血或失血达360mL或以上；13.心率（脉搏）<50次/分或>100次/分；14.收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；15.已知活动性乙肝病毒、丙型肝炎病毒（HCV）、艾滋病病毒（HIV）或梅毒螺旋体感染者；16.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；17.妊娠期、哺乳期女性；18.对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等规定；19.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址