CTR20170564
已完成
注射用硝酮嗪
化药
注射用硝酮嗪
2017-08-28
企业选择不公示
本品拟用于治疗急性缺血性脑卒中，发挥神经保护作用，改善患者的日常生活能力和功能缺损
注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验
注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究方案
510005
主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或剂量限制性毒性。 次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数，评价药动学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2018-04-13
否
1.年龄： 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁），男女皆可；2.男性体重≥50 kg， 女性体重≥45kg， 体重指数在 19 ~ 28 kg/m2之间（包括 边界值） ，体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高（m） 2；3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、 检测均正常或无临 床意义的异常，研究医生判断为合格者；4.无嗜烟、 嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；5.经研究者判断，能遵守试验方案者；6.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；
请登录查看1.给药前生命体征、 体格检查、心电图、 实验室检查结果异常且有临床意义 者；
2.静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或≥90 mmHg，心率< 50 或 >100 bpm；3.已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者， 或明确对本品或其任何辅料过敏者；4.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；5.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；6.给药前 2 周内进行过剧烈运动者；7.给药前 2 周使用过任何药物者；8.已知 HIV、 HBV、 HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；9.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；10.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸 烟规定者；11.药物滥用者（如：四氢大麻酚酸、 可卡因、吗啡等）；12.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；13.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml者；14.妊娠期或哺乳期女性；15.未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者；16.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
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100034
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