【CTR20160791】瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20160791

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2016-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降血脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国健康志愿者中评价单次空腹口服和单次餐后服用北京万生药业有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）和市售的阿斯利康制药有限公司的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）的生物等效性。在中国健康志愿者中评价北京万生药业有限责任公司生产的瑞舒伐他汀钙片（5mg×2片）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 80 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性和女性健康受试者，年龄18～65岁（包括18岁和65岁）；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数为19.0～28.0kg/m2；3.试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、肌酸激酶、肌酸激酶MB质量等）、12导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；4.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；5.女性受试者血β-绒毛膜促性腺激素（HCG）在正常范围；6.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；7.签署知情同意书；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准；2.嗜烟者（每日吸烟达5支或以上），酗酒者或试验前6个月经常饮酒，即每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量40%的烈酒或150mL葡萄酒），在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；3.有慢性胃肠道疾病史；4.有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病、肌肉以及肌腱损伤病史；5.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；三个月内服用过环孢素；6.过敏体质或有药物过敏史，特别是对瑞舒伐他汀钙片及其任何赋形剂过敏；7.三天内有发热疾病；8.习惯性服用任何药物，包括中药；9.入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物；10.近三个月内参加过其他研究药物的试验；11.筛选前三个月内献血达360ml或以上；12.心率<50次/分或>100次/分；13.收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg 或≥90 mmHg；14.证实具有临床意义的实验室检查结果；15.具有临床意义的ECG异常；16.已知活动性乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体感染者；17.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；18.妊娠期、哺乳期女性；19.研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址