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【CTR20130522】盐酸文拉法辛缓释胶囊与市售产品怡诺思是否生物等效

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基本信息
登记号

CTR20130522

试验状态

已完成

药物名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸文拉法辛缓释胶囊

首次公示信息日的期

2015-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于各种类型抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症，及广泛性焦虑症。

试验通俗题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊与市售产品怡诺思是否生物等效

试验专业题目

盐酸文拉法辛缓释胶囊健康人体生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

101407

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临床试验信息
试验目的

（1）确定健康的中国男性志愿者单次或多次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊和市售盐酸文拉法辛缓释胶囊（怡诺思）后的生物等效性。 （2）评价健康的男性志愿者单次或多次口服盐酸文拉法辛缓释胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性健康受试者，年龄18～45岁(受试者之间年龄差不超过10岁)；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准;；2.经常吸烟、嗜酒；

3.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；

4.药物过敏史，特别是对盐酸文拉法辛及其任何赋形剂过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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