CTR20220139
主动暂停（本试验先开展空腹研究，试验结果未达方案预期）
兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
兰索拉唑肠溶胶囊
2022-01-20
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡
兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究
单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性研究
101407
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30mg/粒，北京红林制药有限公司生产）与参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（商品名：达克普隆®，规格：30mg/粒，天津武田药品有限公司）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 48 ；
2022-02-18
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看济南市中心医院临床试验研究中心
250013
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