CTR20252372
主动终止（因试验结果不等效终止试验（不存在安全性问题））
兰索拉唑肠溶胶囊
化学药
兰索拉唑肠溶胶囊
2025-06-17
/
胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。
兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究
兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究
510730
主要目的：本研究以广州绿十字制药股份有限公司生产并持有的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以天津武田药品有限公司持有的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg，商品名：达克普隆®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 36 ；
2025-07-19
/
是
1.男女均可，比例适当，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、幽门螺旋杆菌检测等检查异常且具有临床意义；
2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12缺乏者、低镁血症者、急性小管间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者、严重过敏反应等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
请登录查看厦门市第五医院
361101
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