【CTR20241465】卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20241465

试验状态

已完成

药物名称

卡左双多巴缓释片

药物类型

化学药

规范名称

卡左双多巴缓释片

首次公示信息日的期

2024-04-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发性帕金森氏病。脑炎后帕金森氏综合征。症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。

试验通俗题目

卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

卡左双多巴缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510730

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服广州绿十字制药股份有限公司研制、生产的卡左双多巴缓释片（50 mg/200 mg）的药代动力学特征；以MSD Sharp & Dohme GmbH持证、Savio Industrial S.r.L.生产的卡左双多巴缓释片（息宁®，50 mg/200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-05-14

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康受试者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、消化性溃疡、抑郁症、闭角型青光眼等）者；

2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541001