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【ChiCTR2500109541】恒格列净联合二甲双胍治疗糖尿病合并高尿酸血症的效果及安全性分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109541

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病合并高尿酸血症

试验通俗题目

恒格列净联合二甲双胍治疗糖尿病合并高尿酸血症的效果及安全性分析

试验专业题目

恒格列净联合二甲双胍治疗糖尿病合并高尿酸血症的效果及安全性分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

恒格列净二甲双胍缓释片在2型糖尿病伴高尿酸血症患者的的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京医学奖基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-22

试验终止时间

2027-09-22

是否属于一致性

入选标准

1.18岁-70岁（包括两端），性别不限； 2.根据《中国糖尿病防治指南（2024年版）》标准确诊为2型糖尿病，糖化血糖蛋白值在6%-9%之间； 3.符合2023版《中国高尿酸血症相关疾病诊疗多学科专家共识》中高尿酸血症诊断标准，且无痛发作，尿酸值420-480umol/l之间； 4.能够理解本研究的内容和方法。；

排除标准

1.存在恒格列净、盐酸二甲双胍或辅料成分过敏存在恒格列净、盐酸二甲双胍或辅料成分过敏者。 2.禁忌症人群：严重的肾功能衰竭(eGFR<45 mL/min/1.73m^2)；可能影响肾功能的急性病情，如:脱水、严重感染，休克；可造成组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化)，例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克；严重感染和外伤，外科大手术，临床有低血压和缺氧等；糖尿病昏迷前驱期；肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒维生素 B12、叶酸缺乏未纠正者。 3.妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性； 4.1型糖尿病； 5.近6个月内发生过酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或者高渗性非酮症性昏迷，需要住院治疗； 6.近 6 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件（需要其他人帮助恢复）；或频发低血糖：如筛选前 1 个月内发生 2 次以上的低血糖事件（血3.9mmol/L）； 7.有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 8.急性痛风性关节炎发作期； 9.病情危重，难以对本次研究有效性和安全性作出确切评价者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

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