CTR20200066
已完成
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2020-02-10
/
用于高血压的治疗
奥美沙坦酯片健康人体生物等效性研究
奥美沙坦酯片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264006
研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯片(规格:20mg/片,烟台万润药业有限公司生产)与参比制剂奥美沙坦酯片(傲坦®,规格:20mg/片;第一三共制药(上海)有限公司生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ;
国内: 60 ;
/
2020-05-14
是
1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
请登录查看1.1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史,研究医生认为不适宜参加者;
2.2) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体/抗原阳性或梅毒抗体阳性;
3.3) 有特定过敏史者或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
请登录查看济南市中心医院临床试验研究中心
250013
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