CTR20191848
已完成
西洛他唑胶囊
化学药
西洛他唑胶囊
2019-09-11
/
改善慢性动脉硬化性闭塞症引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇性跛行等症状。
西洛他唑胶囊健康人体生物等效性研究
评估西洛他唑胶囊与西洛他唑片在健康受试者空腹状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究
264006
研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑胶囊（规格：50mg/粒，烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂西洛他唑片（Pletal®，规格：50mg/片；英国Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36（空腹） ；
国内: 34 ；
/
2019-10-30
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图和临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
请登录查看济南市中心医院
250013
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市场与准入
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