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【CTR20170062】维格列汀片健康人体空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20170062

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2017-02-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

维格列汀片健康人体空腹生物等效性研究

试验专业题目

维格列汀片随机、开放、单剂量、两周期、交叉健康人体空腹生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹口服烟台万润药业有限公司生产的受试制剂维格列汀片与Novartis Europharm Ltd.生产的参比制剂维格列汀片（商品名：佳维乐）后，测定血浆中维格列汀浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和非妊娠女性，且女性受试者例数不低于总例数的1/3；

排除标准

1.实验室检查结果异常有临床意义者；

2.HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒血清反应素检测阳性者；

3.失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266011

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