【ChiCTR2600129910】中、重度癌痛临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129910

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

中、重度癌痛临床研究

试验专业题目

盐酸氢吗啡酮缓释片治疗中、重度癌痛前瞻性、单盲、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较氢吗啡酮缓释片和吗啡缓释片在中、重度癌痛患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师使用统计软件SAS生成一份随机分配序列，将受试者以1:1的比例分配至试验组或对照组

盲法

单盲，对结局评估者施盲

试验项目经费来源

2024年度山东省医学会科研项目项目执行书

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿并签署此临床观察的知情同意书。 2. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限。 3. 需同时满足以下两条标准：持续性疼痛数字化评分>=4分和（或）爆发痛次数>=3次/天。 4. 疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者。 5. 预计生存周期>=1个月。 6. 受试者必须了解研究过程和评估，能客观描述症状，遵循药物剂量及访视计划。 1. 受试者自愿并签署此临床观察的知情同意书。 2. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限。 3. 需同时满足以下两条标准：持续性疼痛数字化评分>=4分和（或）爆发痛次数>=3次/天。 4. 疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者。 5. 预计生存周期>=1个月。 6. 受试者必须了解研究过程和评估，能客观描述症状，遵循药物剂量及访视计划。；

排除标准

1. 不符合纳入标准者，或经医师判定认为不适合参加本试验者。 2. 临床观察期间，开始使用新的抗肿瘤药物或者新放疗方案等。 3. 语言不能沟通；认知缺陷或精神疾病者；或者肿瘤颅内转移且意识障碍患者；或者其他原因引起的意识障碍。 4. 任何具有明显临床意义的实验室检查结果异常，如肌酐值>=2倍正常值高限或ALT或AST>=2.5倍正常值高限（肝转移患者可放宽到>=5倍正常值高限）或肝功能Child C级别。 5. 受试者有酒精滥用史，药物滥用史和/或阿片滥用史。 6. 患有过敏性疾病、属过敏体质者；有研究药物结构相似药物过敏史者。 7. 试验药物的禁忌症患者：如消化道穿孔、梗阻等。 8. 试验前3个月内曾参加临床试验的患者（包括本试验药物）。 9. 未绝经女性和绝经期一年内女性受试者需要进行尿妊娠检测并在研究药物首次给药前获得记录的阳性结果。 10. 研究者认为有任何原因不能入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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