【ChiCTR2600123065】基于多生理信号分析的体外反博改善下肢血流灌注的实时评估及个性化调控方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123065

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

下肢外周动脉疾病

试验通俗题目

基于多生理信号分析的体外反博改善下肢血流灌注的实时评估及个性化调控方法研究

试验专业题目

基于多生理信号分析的体外反博改善下肢血流灌注的实时评估及个性化调控方法研究

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临床试验信息

试验目的

本项目拟基于多生理信号分析，首先连续同步采集患者脚趾光电容积脉搏波、膝下动脉压力脉搏波及足背动脉血流量等信号，使用卷积神经网络建立下肢动脉血流灌注变化的实时评估模型，以此来替代超声监测；其次，基于支持向量回归建立在每种治疗模式下，患者基本信息、静止脉搏波等信号与治疗前后下肢血流量变化的关系，从而构建个性化治疗模式的调控模型；最后通过随机对照试验，验证提出方法的长期临床获益及优越性。这一项目有望为下肢动脉疾病患者康复治疗提供无创辅助治疗新方案，也为下肢动脉疾病的精准评估和治疗提供重要的理论基础和科学依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年项目（编号：82202292）：基于多生理信号分析的增强型体外反搏下肢血流灌注实时评估与个性化调控方法研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.下肢外周动脉疾病（PAD）患者：(1)年龄45-75岁；(2)医院门诊、住院及社康受试者超声检查膝下血管有明显狭窄表现者（中度及以上）；(3)ABI检查<0.9；(4)Fontaine分级的I级和IIa级：[Ⅰ级：无症状；Ⅱ级：Ⅱa轻度跛行，Ⅱb中重度跛行；Ⅲ级：缺血性静息痛；Ⅳ级：组织溃疡、坏疽]；(5)该研究经医学伦理委员会批准，患者或家属对该研究知情同意且自愿签署知情同意书。 2. 健康志愿者：(1) 年龄25-75岁； (2) 体重指数18.5-23.9，不吸烟酗酒；(3)体检报告显示身体健康，血压血脂及血糖等均正常，无既往心血管病史及服药史；(4) 充分理解并自愿签署知情同意书。 1.下肢外周动脉疾病（PAD）患者：(1)年龄45-75岁；(2)医院门诊、住院及社康受试者超声检查膝下血管有明显狭窄表现者（中度及以上）；(3)ABI检查<0.9；(4)Fontaine分级的I级和IIa级：[Ⅰ级：无症状；Ⅱ级：Ⅱa轻度跛行，Ⅱb中重度跛行；Ⅲ级：缺血性静息痛；Ⅳ级：组织溃疡、坏疽]；(5)该研究经医学伦理委员会批准，患者或家属对该研究知情同意且自愿签署知情同意书。2. 健康志愿者：(1) 年龄25-75岁； (2) 体重指数18.5-23.9，不吸烟酗酒；(3)体检报告显示身体健康，血压血脂及血糖等均正常，无既往心血管病史及服药史；(4) 充分理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.下肢外周动脉疾病（PAD）患者：(1)下肢截肢患者；(2) 非下肢血管狭窄原因导致的行走障碍；(3)足部溃疡严重或肢体严重缺血；(4)下肢有支架患者；(5)EECP禁忌症（包括①中至重度的主动脉瓣关闭不全；②夹层动脉瘤；③显著的肺动脉高压；④各种出血性疾病或出血倾向，或用抗凝剂，INR>2.0；⑤各种心瓣膜病或先天性心脏病并伴有心功能不全；⑥活动性静脉炎、静脉血栓形成；⑦严重的左心衰竭；⑧未控制的过高血压（>170/110mmHg）；⑨未控制的心律失常，包括频发过早搏动，但房颤患者仍可获益；⑩反搏肢体有感染灶；⑪严重的下肢动脉闭塞性病变；⑫妊娠）；(6)动脉血栓和不稳定斑块患者；(7)伴有心、肝、肾或肺等脏器严重功能不全者；(8)精神障碍或认知障碍者；(9)一般资料不完整或中途退出该研究者。 2. 健康志愿者：(1)患有冠心病、高血压等心脑血管疾病，或已评估出的如糖尿病、高血脂等代谢性疾病病史；(2)有长期服药史或测试前7天内有服用过任何影响心脑血管功能的药品或食品；(3)体外反搏禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院（康复大学青岛医院）

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