【ChiCTR2500114414】盐酸右美托咪定鼻喷剂对膝髋关节置换手术患者腰麻成功率和患者满意度的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂对膝髋关节置换手术患者腰麻成功率和患者满意度的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

试验专业题目

盐酸右美托咪定鼻喷剂对膝髋关节置换手术患者腰麻成功率和患者满意度的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究主要探讨盐酸右美托咪定鼻喷剂对膝髋关节置换手术患者腰麻成功率和患者满意度的影响，为临床合理用药提供依据。进一步证实右美托咪定鼻喷剂可以增加患者膝髋关节手术腰麻成功率及患者满意度，降低医疗成本，减少围术期并发症的发生，提高生活质量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用统计软件SAS生成一份随机分配序列，将受试者以1：1的比例分配至试验组或对照组

盲法

指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调；指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息；指定一名副主任药师负责术后给予研究药物和监测药物安全；由经过培训的随访者负责病人的随访；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果；统计分析由青岛市市立医院麻醉科负责完成。

试验项目经费来源

中华国际科学交流基金会“生物医药创新发展科研课题”

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）ASA I-III级；（2）年龄50-80岁；（3）男女不限；（4）BMI18.5-29 kg/m^2；（5）择期于青岛市市立医院拟行膝髋关节置换术的患者。；

排除标准

（1）患者依从性差，不能配合手术者; （2）有严重器质性病变（冠心病、支气管哮喘、重度高血压、严重的血液系统功能障碍、肝肾功能、电解质明显异常患者）；（3）II度及以上房室传导阻滞，心动过缓（HR<50次/分），低血压（SBP<90mmHg）；（4）有神经系统疾病史；慢性疼痛病史；药物成瘾及酗酒；长期应用阿片类药物史；（5）对盐酸右美托咪定鼻喷剂或其中的组分过敏患者；（6）文化水平低，不能满足相关评分量表调查者；（7）鼻部手术史，严重鼻炎、或存在鼻部结构异常的患者（如鼻中隔编曲）；（8）近4周内参加过其他药物的临床试验者；（9）穿刺部位感染，腰部手术史，脊柱严重损伤，凝血功能障碍或先天发育异常（如脊柱侧弯等）以及其他不适宜腰麻的情况或腰麻禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266071

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