【ChiCTR2600134588】剪切波弹性成像联合超声微血流成像定量评估2型糖尿病患者亚临床睾丸损伤的价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134588

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病；糖尿病性睾丸病（糖尿病性睾丸损伤）；亚临床睾丸损伤；糖尿病性性腺功能减退；勃起功能障碍；男性不育；睾丸胀痛；性功能减退；性欲减退；睾酮水平下降；生精功能障碍；睾丸体积萎缩；乏力

试验通俗题目

剪切波弹性成像联合超声微血流成像定量评估2型糖尿病患者亚临床睾丸损伤的价值

试验专业题目

剪切波弹性成像联合超声微血流成像定量评估2型糖尿病患者亚临床睾丸损伤的价值

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨剪切波弹性成像（SWE）联合超声微血流成像（MVI）对2型糖尿病（T2DM）患者亚临床睾丸损伤的定量评估价值，分析超声参数与患者糖代谢指标、生殖激素水平的相关性，验证二者联合的诊断效能，为T2DM患者睾丸损伤的早期无创筛查与干预提供客观影像学依据。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

2 型糖尿病病例组： 1.符合 1999 年世界卫生组织（WHO）制定的 2 型糖尿病诊断标准，于我院内分泌科确诊的男性患者； 2.年龄范围 20~50岁（育龄期至中年，规避老年性睾丸萎缩对研究结果的干扰）； 3.确诊 2 型糖尿病病程≥1 年； 4.无睾丸胀痛、性功能显著减退等睾丸相关明显临床症状，聚焦亚临床损伤评估； 5.自愿参与本研究，签署书面知情同意书。健康对照组： 1.年龄范围 20~50 岁的健康男性志愿者； 2.无糖尿病、高血压等慢性病史，糖代谢指标正常（糖化血红蛋白 HbA1c<6.0%，空腹血糖 FBG<6.1mmol/L）； 3.生殖系统体格及超声检查正常，无睾丸相关疾病史； 4.自愿参与本研究，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经超声确诊精索静脉曲张Ⅱ度及以上者（规避睾丸淤血导致的硬度及血流参数异常）； 2.有睾丸炎、附睾炎病史，或睾丸外伤、隐睾/睾丸手术史者； 3.入组前3个月内服用激素类药物、降糖药以外其他影响生殖功能的药物者； 4.合并严重肝肾功能不全、心血管疾病、恶性肿瘤等全身性疾病者； 5.合并甲状腺功能异常、垂体疾病等其他内分泌疾病者； 6.超声检查图像质量不佳，无法完成相关参数标准化测量者； 7.临床资料、生化检测数据不全，无法完成统计分析者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛市市立医院

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