CTR20200408
已完成
布洛芬缓释胶囊
化学药
布洛芬缓释胶囊
2020-03-16
/
用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热
布洛芬缓释胶囊人体空腹和餐后生物等效性试验
布洛芬缓释胶囊在人體空腹/餐后状态下的开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
101407
主要目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（久保芬，规格：0.3g/粒）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得，规格：0.3g/粒）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂布洛芬缓释胶囊0.3g和参比制剂“芬必得”0.3g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2020-04-06
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.在服用研究药物前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
3.有特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对布洛芬、对阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史，或者对试验药物中任何辅料及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
请登录查看济南市中心医院临床试验研究中心
250013
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