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【CTR20234198】MN-08片在高血压受试者中有效性与安全性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20234198

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MN-08片

药物类型

化药

规范名称

MN-08片

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

MN-08片在高血压受试者中有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

MN-08片在高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510670

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：评价MN-08片治疗2周对高血压受试者舒张压的剂量反应。次要试验目的： 1、评价 MN-08片治疗第7天或第14天，高血压受试者中如下指标的剂量反应：血压较基线变化的绝对值，血压控制的有效率和达标率。 2、评价 MN-08片治疗14天对高血压受试者24 h 动态血压监测指标的剂量反应。 3、MN-08片在高血压受试者中的安全性和耐受性。 4、MN-08片口服给药在高血压受试者中的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时，受试者应为18至65岁（含边界值）；

排除标准

1.筛选前6个月内患有高血压急症：包括心力衰竭（NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、脑出血或蛛网膜下腔出血、主动脉夹层、急性肾小球肾炎、胶原血管病所致肾危象及围术期严重高血压等。；2.筛选时诊断为恶性高血压：舒张压持续≥130mmHg，并有头痛、视物模糊，眼底出血、渗出和视盘水肿，肾脏损害突出，持续蛋白尿、血尿与管型尿。；3.体位性低血压：筛选期或基线期测量诊室血压，与坐位相比，直立位收缩压降低≥20 mmHg或者舒张压降低≥10 mmHg，同时伴随眩晕、黑矇、晕厥等症状。或筛选期行直立倾斜试验（选做），受试者出现直立性低血压阳性反应。筛选期直立血压与直立倾斜试验择一完成即可。；4.诊断为继发性高血压，包括但不限于肾性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等。；5.筛选前6个月内有经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病。；6.筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等。筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等。；7.筛选时经研究者判定患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者。；8.血糖控制不佳，筛选期糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.0% 。；9.严重的肾功能不全：筛选期尿素/尿素氮和（或）血肌酐≥3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病。；10.严重肝功能损害：筛选期ALT、AST或碱性磷酸酶≥3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等。；11.筛选期间正在使用以下药物，且试验期间不能停用者：硝酸酯类药物、PDE5抑制剂、α受体阻滞剂和利奥西呱。；12.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验（指入组且接受试验药物）。；13.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；14.筛选前3个月内有吸毒史。；15.需要上夜班的受试者（受试者每周最多允许2次夜班，但每次访视前3天内不允许夜班，需要记录动态血压监测的访视期间不允许夜班）。；16.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址