CTR20234198

2023-12-25

进行中（招募中）

MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的临床试验

MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa 期临床试验

企业选择不公示

MN-08片

MN-08片

化药

NMDA receptor subunit（NMDAR）

高血压

广州喜鹊医药有限公司

张高小

gaoxiaozhang@magpiepharma.cn

广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路80号广州科技创新基地F栋

510670

巫少荣

13600462632

623126507@qq.com

广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号

510630

暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

安全性和有效性

Ⅱ期

平行分组

非随机化

开放

国内试验

主要试验目的：评价 MN-08片治疗2周对轻中度高血压受试者舒张压的剂量反应 次要试验目的：1、评价 MN-08片治疗第7天或第14天，轻中度高血压受试者中如下指标的剂量反应：血压较基线变化的绝对值，血压控制的有效率和达标率。2、评价 MN-08片治疗14天对轻中度高血压受试者24 h 动态血压监测指标的剂量反应。3、MN-08片在轻中度高血压受试者中的安全性和耐受性。4、MN-08片口服给药在轻中度高血压受试者中的药代动力学特征。

国内: 12 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2024-04-22

1.在签署知情同意书时，受试者应为18至65岁（含边界值）；；2.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压，其分类属于1级高血压或2级高血压，且筛选期和基线期的诊室测量平均坐位舒张压值介于90mmHg ~109mmHg 之间（包含边界值）；；3.新诊断的高血压患者，或有高血压病史但尚未服用任何降压药物的患者，或已足剂量服用口服降压药至少2周血压仍不达标者；；4.BMI 应介于18～28 kg/m2（含边界值）之间；；5.男性或女性受试者均需同意采取合适的避孕方法，其中： 男性受试者：同意在签署知情同意书至末次服药后的30天内采取可靠的避孕措施； 女性受试者：应至少满足以下条件之一： 非育龄期女性；育龄期女性：未处于妊娠期或哺乳期，筛选期和/或基线期血妊娠检测结果为阴性，同意在签署知情同意书至末次服药后的30天内采取可靠的避孕措施；；6.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。

1.诊断为重度高血压，定义为平均坐位收缩压≥180 mmHg 和/或平均坐位舒张压≥110 mmHg；；2.诊断为继发性高血压，包括但不限于库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等；；3.筛选前6个月内有心力衰竭（NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病；；4.筛选前6个月内有严重的脑血管疾病，如脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、脑出血等；；5.筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等；；6.筛选时经研究者判定患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者；；7.血糖控制不佳，筛选期糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.0%[如果略高于9.0% （<9.5%），允许复测1次]；；8.严重的肾功能不全：筛选期尿素/尿素氮和（或）血肌酐≥3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；；9.严重肝功能损害：筛选期 ALT、AST 或碱性磷酸酶≥3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等；；10.筛选期间正在使用以下药物，且试验期间不能停用者：硝酸酯类药物、PDE5 抑制剂、α 受体阻滞剂和利奥西呱；；11.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验（指入组且接受试验药物）；；12.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14个单位的酒精，1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或，150 mL 葡萄酒）；；13.筛选前3个月内有吸毒史；；14.需要上夜班的受试者（受试者每周最多允许2次夜班，但每次访视前3天内不允许夜班，需要记录动态血压监测的访视期间不允许夜班）；；15.其他研究者认为不适合参加本研究的情况；；16.体位性低血压：筛选期测量诊室血压，与坐位相比，直立位收缩压降 低≥20 mmHg 或者舒张压降低≥10 mmHg，同时伴随眩晕、黑矇、 晕厥等症状。或筛选期行直立倾斜试验（选做），受试者出现直立性低血压阳性反应。筛选期直立血压与直立倾斜试验择一完成即可。

否

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