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【CTR20234198】MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa 期临床试验
登记号
CTR20234198
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的临床试验
试验专业题目
MN-08片在轻中度高血压受试者中有效性与安全性的多中心、平行、开放、Ⅱa 期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
MN-08片
规范名称
MN-08片
药物类型
化药
靶点
NMDA receptor subunit(NMDAR)
适应症
高血压
申办单位
广州喜鹊医药有限公司
申办者联系人
张高小
联系人邮箱
gaoxiaozhang@magpiepharma.cn
联系人通讯地址
广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路80号广州科技创新基地F栋
联系人邮编
510670
研究负责人姓名
巫少荣
研究负责人电话
13600462632
研究负责人邮箱
623126507@qq.com
研究负责人通讯地址
广东省-广州市-天河区黄埔大道西613号
研究负责人邮编
510630
试验机构
暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅱ期
设计类型
平行分组
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
试验目的
主要试验目的:评价 MN-08片治疗2周对轻中度高血压受试者舒张压的剂量反应 次要试验目的:1、评价 MN-08片治疗第7天或第14天,轻中度高血压受试者中如下指标的剂量反应:血压较基线变化的绝对值,血压控制的有效率和达标率。2、评价 MN-08片治疗14天对轻中度高血压受试者24 h 动态血压监测指标的剂量反应。3、MN-08片在轻中度高血压受试者中的安全性和耐受性。4、MN-08片口服给药在轻中度高血压受试者中的药代动力学特征。
目标入组人数
国内: 12 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.在签署知情同意书时,受试者应为18至65岁(含边界值);;2.根据中国高血压防治指南(2018修订版)诊断标准,诊断为原发性高血压,其分类属于1级高血压或2级高血压,且筛选期和基线期的诊室测量平均坐位舒张压值介于90mmHg ~109mmHg 之间(包含边界值);;3.新诊断的高血压患者,或有高血压病史但尚未服用任何降压药物的患者,或已足剂量服用口服降压药至少2周血压仍不达标者;;4.BMI 应介于18~28 kg/m2(含边界值)之间;;5.男性或女性受试者均需同意采取合适的避孕方法,其中: 男性受试者:同意在签署知情同意书至末次服药后的30天内采取可靠的避孕措施; 女性受试者:应至少满足以下条件之一: 非育龄期女性;育龄期女性:未处于妊娠期或哺乳期,筛选期和/或基线期血妊娠检测结果为阴性,同意在签署知情同意书至末次服药后的30天内采取可靠的避孕措施;;6.能够签署知情同意书,包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
排除标准
1.诊断为重度高血压,定义为平均坐位收缩压≥180 mmHg 和/或平均坐位舒张压≥110 mmHg;;2.诊断为继发性高血压,包括但不限于库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等;;3.筛选前6个月内有心力衰竭(NYHA 心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级)、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他研究者认为可能影响受试者安全的心脏疾病;;4.筛选前6个月内有严重的脑血管疾病,如脑卒中、短暂性脑缺血发作、高血压脑病、脑出血等;;5.筛选时患有可影响循环系统的自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征等;;6.筛选时经研究者判定患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病者;;7.血糖控制不佳,筛选期糖化血红蛋白 (HbA1c) >9.0%[如果略高于9.0% (<9.5%),允许复测1次];;8.严重的肾功能不全:筛选期尿素/尿素氮和(或)血肌酐≥3.0倍正常值上限,或已知的其它严重肾功不全疾病;;9.严重肝功能损害:筛选期 ALT、AST 或碱性磷酸酶≥3.0倍正常值上限,或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等;;10.筛选期间正在使用以下药物,且试验期间不能停用者:硝酸酯类药物、PDE5 抑制剂、α 受体阻滞剂和利奥西呱;;11.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验(指入组且接受试验药物);;12.筛选前3个月内有酗酒史(每周饮酒超过14个单位的酒精,1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或,150 mL 葡萄酒);;13.筛选前3个月内有吸毒史;;14.需要上夜班的受试者(受试者每周最多允许2次夜班,但每次访视前3天内不允许夜班,需要记录动态血压监测的访视期间不允许夜班);;15.其他研究者认为不适合参加本研究的情况;;16.体位性低血压:筛选期测量诊室血压,与坐位相比,直立位收缩压降 低≥20 mmHg 或者舒张压降低≥10 mmHg,同时伴随眩晕、黑矇、 晕厥等症状。或筛选期行直立倾斜试验(选做),受试者出现直立性低血压阳性反应。筛选期直立血压与直立倾斜试验择一完成即可。
是否属于一致性评价
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