【ChiCTR2000040820】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040820

试验状态

正在进行

药物名称

硝酮嗪片

药物类型

化药

规范名称

硝酮嗪片

首次公示信息日的期

2020-12-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：初步评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。次要研究目的：评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号由与本研究无关的独立非盲统计师采用SAS软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-26

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1．男性或女性，年龄≥18周岁至≤75周岁； 2. 确诊为2型糖尿病；如果发病年龄≤30岁，则应检测血清C肽水平以确诊； 3. 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤9.0%； 4. 筛选期3次晨尿中至少2次出现尿微量白蛋白/尿肌酐比值（UACR）≥30 mg/g （3.39 mg/mmol）且＜300 mg/g（33.9 mg/mmol），并且eGFR≥60 mL/min/1.73 m2（中国人的改良型MDRD）； 5.血压≤160/100 mmHg, 或入组前经过相应治疗后血压控制在≤160/100 mmHg； 6. 签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者； 7. 理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或法定代理人签署）。；

排除标准

1.随机化前2周内，服用可能具有肾功能保护作用的中成药（只限于肾炎灵颗粒、尿毒清颗粒、复方肾炎片、肾炎康复片、黄葵胶囊），且在试验期间无法暂停者； 2.随机化前2周内，服用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的降血糖药物，且在试验期间无法暂停者； 3.随机化前2周内，服用免疫抑制治疗药，或需要使用糖皮质激素（使用关节内注射、吸入或喷鼻激素的情况除外），且在试验期间无法暂停者； 4.筛选时肝功能检査结果异常（AST或ALT或碱性磷酸酶>3倍ULN），或其它已知肝疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； 5.随机化前2周内，存在泌尿系急性或慢性感染的患者； 6.筛选时患有其它慢性肾病（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病、痛风性肾病等）； 7.遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者； 8.筛选前6个月内，有明确记录诊断为严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者； 9.存在肾移植、肝移植等器官移植病史的患者； 10.随机化前6个月内，因急性肾功能衰竭接受过透析治疗的患者； 11.筛选前12个月内有非创伤性截肢病史或筛选前6个月内有明确记录诊断为糖尿病足（皮肤溃疡Wagner分级3-5级）、骨髓炎、下肢严重缺血病史； 12.筛选前3个月内有明确记录诊断为急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA评分 III-IV级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中预后不良（mRS＞1分）的患者； 13.有自身免疫性疾病史（系统性红斑狼疮病史等）； 14.随机化前5年内患恶性肿瘤，或正在接受癌症治疗的恶性肿瘤患者； 15.合并精神疾病、或脑功能损伤或语言障碍而无法合作或不愿合作者； 16.对川芎嗪药物及研究药物辅料（甘露醇、羟丙纤维素、交联聚维酮、滑石粉、碳酸氢钠、硬脂酸镁、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、枸橼酸三乙酯、二氧化钛）有过敏史； 17.筛选前3个月内参加过其他药物试验者； 18.妊娠期或哺乳期女性患者，或者育龄期女性妊娠试验结果为阳性者； 19.研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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