【ChiCTR2200062073】MN-08 片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062073

试验状态

尚未开始

药物名称

MN-08片

药物类型

化学药

规范名称

MN-08片

首次公示信息日的期

2022-07-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

MN-08 片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照II 期临床试验

试验专业题目

MN-08 片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照II 期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：观察MN-08 片用于阿尔茨海默病（AD）受试者的有效性。次要试验目的：观察MN-08 片用于阿尔茨海默病（AD）受试者的安全性、耐受性；初步评估MN-08 在轻度阿尔茨海默病受试者中的药代动力学特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

使用互动网络响应系统进行计算机软件随机

盲法

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2026-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，年龄≥50 周岁且≤85 周岁； 2. 受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 3. 符合美国《精神疾病诊断与统计手册》修订第V 版（DSM-V）标准和美国神经病学、语言障碍和卒中-老年痴呆和相关疾病学会工作组（NINCDSADRDA）标准或美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）很可能AD 诊断标准； 4. 记忆减退至少12 个月，并有进行性加重趋势； 5. 轻度AD 受试者筛选期和基线期简易精神状态检查量表（MMSE）评分21-26 分（包括21 和26 分）； 6. 中重度AD 受试者筛选期和基线期简易精神状态检查量表（MMSE）评分5-20 分（包括5 和20 分）； 7. 汉密尔顿抑郁量表总分≤10 分； 8. 哈金斯基缺血量表（HIS）评分≤4； 9. 筛选期MRI 神经影像学检查，显示AD 的可能性最大。如受试者可提供在筛选前6 个月内符合方案要求的脑MRI 片，可作为入组依据，不必重复拍摄；若研究者无法判断受试者病情是否发生变化，可再增加入组前脑MRI检查； 10. 神经系统检查没有明显的局灶障碍； 11. 受试者应有稳定可靠的护理者，或者至少能够与护理者频繁联系（每周至少 4 天，每天至少 2 小时），护理者将帮助受试者参与研究全过程。护理者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为ADCS-ADL、CIBIC-plus、NPI 等量表评分； 12. 男性受试者，如果有育龄女伴，男性受试者需在试验期间（第一次服药前30 天至最后一次服药后30 天）实行有效的避孕措施； 13. 女性受试者，如为育龄女性或者绝经时间短于24 周必须在筛选期进行尿妊娠检测，结果须为阴性，且在试验期间（第一次服药前30 天至最后一次服药后30 天）实行有效的避孕措施； 14. 自愿参加，由受试者或者监护人/家属签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人/家属在原因说明处签字，同时监护人/家属需签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈病和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆； 2. 存在不可纠正的视、听障碍不能完成或影响量表评定； 3. 不能耐受MRI 检查或具有MRI 禁忌症，包括但不限于：存在与MRI 不兼容的起搏器，存在不适合MRI 扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体、眼或皮肤或体内金属植入物，或根据研究者判断存在进行MRI 检查可能导致潜在危害的任何其他临床病史或检查结果； 4. 影像学显示有脑积水、脑卒中、脑占位性病变、脑感染或其它具有临床意义的中枢神经系统疾病者； 5. 曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能，具有临床意义显著的全身性血管疾病（例如具有临床意义的心力衰竭、心房颤动、冠状动脉粥样硬化性心脏病、主动脉夹层、血管瘤等）者； 6. 自身免疫性疾病（如多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症等）； 7. 精神病患者，根据DSM-V 标准，患有包括健忘症，精神分裂症或分裂情感性障碍，双相情感障碍，重度抑郁发作、恐慌或创伤后应激障碍等疾病者； 8. 筛选前6 个月内有自杀倾向或筛选前2 年内有自杀史，或基线期C-SSRS量表评分为4 或5 分，或研究者认为有自杀倾向者； 9. 筛选前6 个月内有记录诊断为慢性心衰（NYHA 分级3-4 级）、急性心衰、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死或其它严重的心脏疾病者； 10. 严重的肾功能不全或肝功能不全者：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功不全疾病；ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知严重肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化； 11. 筛选期糖化血红蛋白A1c（HbA1C）>9.0％（如果轻度升高，允许重新测试），或患有使用胰岛素控制不佳的糖尿病者； 12. 高血压病控制不佳，随机前卧位收缩压≥160 mmHg 或<90 mmHg，或舒张压≥100 mmHg 或<60 mmHg； 13. 筛选时患有影响药物吸收的慢性胃肠道疾病或严重胃肠道病变者； 14. 患有任何其他重度或不稳定的医学疾病：研究者认为可能会进展、复发，或加重使受试者处于特殊风险，导致受试者临床或精神状态评估严重偏倚，影响受试者完成研究评估的能力； 15. 过去2 年内具有酗酒和/或药物滥用或依赖史（根据DMS-V 标准）； 16. 对试验用药或其辅料（微晶纤维素、胶态二氧化硅、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁）过敏者； 17. 正在使用以下药物且不能停用者：美金刚及其复方制剂、硝酸酯类药物和α受体阻滞剂、具有认知功能损伤的强抗胆碱能药物； 18. 筛选前6 个月内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它干预性临床试验； 19. 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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