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【CTR20192413】硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20192413

试验状态

已完成

药物名称

硝酮嗪片

药物类型

化药

规范名称

硝酮嗪片

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照试验研究硝酮嗪片治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510663

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：初步评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。 次要研究目的：评价硝酮嗪片用于治疗2型糖尿病肾病患者的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 144  ；

第一例入组时间

2020-05-20

试验终止时间

2022-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁至≤75周岁；

排除标准

1.1型糖尿病患者；

2.随机化前2周内，服用可能具有肾功能保护作用的中成药（只限于肾炎灵颗粒、尿毒清颗粒、复方肾炎片、肾炎康复片、黄葵胶囊），且在试验期间无法暂停者；

3.随机化前2周内，服用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物的降血糖药物，且在试验期间无法暂停者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
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