【ChiCTR1800016225】注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016225

试验状态

结束

药物名称

注射用硝酮嗪

药物类型

化学药

规范名称

注射用硝酮嗪

首次公示信息日的期

2018-05-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性；次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数，评价药动学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件随机

盲法

试验项目经费来源

广州喜鹊有医药有限公司

试验范围

目标入组人数

8;6;10

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-14

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18 ~ 65岁之间岁之间（包括18岁和65岁），男女皆可； 2) 男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，体重指数在19 ~ 28 kg/m2之间（包括边界值）； 3) 试验前病史、体检实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临检测均正常或无临床意义的正常，研究医生判断为合格者； 4) 无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史； 5) 经研究者判断，能遵守试验方案者； 6) 受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面知情同意书。；

排除标准

1）给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者； 2）静息状态下收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60或≥90 mmHg，心率<50或>100 bpm； 3）已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者； 4）任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 5）有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 6）给药前2周内进行过剧烈运动者； 7）给药前2周使用过任何药物者； 8）已知HIV、HBV、HCV病毒或梅毒螺旋体感染者； 9）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40 %的烈酒或150 ml葡萄酒）； 10）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 11）药物滥用者（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）； 12）试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 13）参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml者； 14）妊娠期或哺乳期女性； 15）未采取有效的避孕措施或其配偶计划6个月内生育的男性或女性受试者； 16）研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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