CTR20190359
已完成
盐酸曲美他嗪缓释片
化学药
盐酸曲美他嗪缓释片
2019-03-08
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适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受 的稳定型心绞痛患者进行对症治疗[
盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究
盐酸曲美他嗪缓释片在健康受试者中随机开放单剂量两制剂两序列两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
410329
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量盐酸曲美他嗪缓释片（受试制剂T，湖南明瑞制药有限公司生产，规格：35mg）与盐酸曲美他嗪缓释片（ 参比制剂R，LES LABORATOIRES SERVIER生产 ， 商品名：VASTAREL®，规格：35mg）后，考察两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-05-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或者乳糖不耐受者；
2.既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者；
3.帕金森病、帕金森综合征、震颤、不宁腿综合征以及其他相关的运动障碍者；
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