【CTR20171367】盐酸曲美他嗪缓释片生物等效试验

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基本信息

登记号

CTR20171367

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2017-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

心绞痛发作的防预性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗

试验通俗题目

盐酸曲美他嗪缓释片生物等效试验

试验专业题目

盐酸曲美他嗪缓释片空腹及餐后状态下志愿者的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过盐酸曲美他嗪缓释片空腹和餐后给药的药代动力学研究，评价合肥立方制药股份有限公司的盐酸曲美他嗪缓释片与LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE（法国）生产的盐酸曲美他嗪缓释片(Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets 商品名：VASTAREL)的生物等效性，为合肥立方制药股份有限公司注册申请盐酸曲美他嗪缓释片（规格：35mg）提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-09-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含18周岁），男女均有；2.体重：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19～26之间（包括临界值），男性志愿者体重不低于50公斤、女性志愿者体重不低于45公斤；3.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常体格检查及实验室检查结果）；4.自愿受试并签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；5.能按试验方案要求完成研究；6.志愿者（包括男性志愿者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.对试验药物及其辅料过敏者，乳糖不耐受者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者；5.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；6.试验前4周内接受过外科手术者；7.已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；8.有恶性肿瘤病史者；9.试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑）者；10.静脉采血困难者；11.HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；12.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），试验前48小时内摄入含酒精的制品等；13.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；14.药物滥用者或试验前3个月使用过毒品（如：吗啡）者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.试验前48小时内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；17.试验前14天内食用火龙果、芒果及含黄嘌呤食物、含葡萄柚制品；18.试验前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；19.试验前三个月内进行过任何药物试验者；20.试验前3个月内献血者；21.试验前3个月内献血者；22.试验前30天已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；23.试验前6个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；24.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者；25.妊娠期及哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310014

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