CTR20191741
已完成
盐酸曲美他嗪片
化学药
盐酸曲美他嗪片
2019-08-30
/
/
曲美他嗪适用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗。
盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验
盐酸曲美他嗪片在中国健康受试者中单剂量、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉生物等效性研究
122000
主要研究目的：本研究以辽宁鑫善源药业有限公司生产的盐酸曲美他嗪片（20mg/片）为受试制剂，施维雅(天津)制药有限公司生产的原研地产化品种盐酸曲美他嗪片（20mg/片）(商品名：万爽力®)为参比制剂，评价两制剂生物等效的可能性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-12-01
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于 1/3；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对盐酸曲美他嗪片中任一组分过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、 消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有 这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有 过重大手术史；
3.筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、 血妊娠（女性受试者）】、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果研究者判 断异常有临床意义；
请登录查看北京市房山区中医医院;北京市房山区中医医院
102400;102400
全球上市
市场与准入
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