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首页 临床进展 评价盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验

【CTR20132490】评价盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132490

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸曲美他嗪片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸曲美他嗪片

首次公示信息日的期

2015-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。

试验通俗题目

评价盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验

试验专业题目

评价盐酸曲美他嗪片人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以河北爱尔海泰制药有限公司提供的盐酸曲美他嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与国内上市的施维雅（天津）制药有限公司的盐酸曲美他嗪片（商品名：万爽力，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，分别比较两种制剂在空腹状态下或者在高脂高热状态下的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-05-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110033

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