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【CTR20130110】评价复方降糖药的安全性和有效性的研究

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基本信息

登记号

CTR20130110

试验状态

已完成

药物名称

吡格列酮格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

吡格列酮格列美脲片

首次公示信息日的期

2014-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价复方降糖药的安全性和有效性的研究

试验专业题目

吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以格列美脲片和盐酸吡格列酮片为对照，评价吡格列酮格列美脲片治疗2型糖尿病的有效性和安全性的研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 295 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；2.年龄18~70周岁，性别不限；3.符合2型糖尿病诊断标准；4.经常规降糖药物治疗，血糖控制仍不满意，需改用吡格列酮和格列美脲控制血糖；5.FPG（静脉血）＞7.0mmol/L且≤13.3mmol/L；6.HbA1c≥7.0%且≤11.0%（由各研究中心实验室检测）；7.BMI≥19.0kg/m2且≤30.0 kg/m2；8.双盲试验期纳入标准：（1）联合使用盐酸吡格列酮和格列美脲血糖控制满意，FPG（静脉血）≤7.8mmol/L。（2）ALT、AST、Cr＜正常上限1.5倍；

排除标准

1.1型糖尿病或需要接受胰岛素治疗；2.急慢性代谢酸中毒病史（包括糖尿病酮症酸中毒伴或不伴昏迷者），或合并有严重糖尿病并发症；3.已知或怀疑对本试验药物成分吡格列酮和/或格列美脲过敏；4.合并严重胃肠道疾病或其它影响药物吸收的疾病；5.合并严重肝肾疾病，或肝功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍）；6.合并心衰、肿瘤，以及严重的肺功能异常、血液和造血系统疾病、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病；7.合并重症感染、严重外伤，或手术前后者；8.有严重的无意识性低血糖病史或反复发作低血糖病史；9.有药物滥用史、酗酒史，或精神疾病史；10.入选前1个月内使用过其它对糖代谢有影响的药物（如糖皮质激素、三环类抗抑郁药等）；11.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；12.入选前3个月内参加过其它临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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