【CTR20140389】盐酸吡格列酮格列美脲片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20140389

试验状态

已完成

药物名称

盐酸吡格列酮格列美脲片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸吡格列酮格列美脲片

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸吡格列酮格列美脲片的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸吡格列酮格列美脲片的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

选择男性健康志愿者为受试者，观察单剂量口服江苏德源药业有限公司研制的盐酸吡格列酮格列美脲片（15mg/1mg）后吡格列酮和格列美脲的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以格列美脲片（商品名：亚莫利）和盐酸吡格列酮片（商品名：艾可拓）为标准参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价，为新药临床研究提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 23 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男。；2.年龄：18～40岁。；3.体重：按体重指数＝体重/身高的平方（kg/m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg。；4.个人嗜好：不嗜烟，不嗜酒。；5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血白细胞计数、尿常规，肝功能（ALT、AST、ALP、γ-GTP、LDH、T-Bil），肾功能（Glu、Cr）、肌酸磷酸激酶（CK、CK-MB）、电解质（k+、Na+、Cl-）、心电图正常或无临床意义的轻度异常，乙肝两对半、丙肝抗体、HIV抗体阴性、正位胸片无临床意义的异常。；6.无磺胺类类过敏史，无体位性低血压史。；7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物；采取有效的避孕措施或其配偶不计划六个月内生育的男性受试者。；8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者。；9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

1.不符合纳入标准者。；2.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。；3.有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史，近期患食道炎症、胃溃疡、急慢性胃炎病史或病情持续。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断不符合入选标准者。；5.有两种或以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者，或已知对本药组分有过敏史者。；6.用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者；参加本次试验筛选前1个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL者。；8.已知HIV、HBV、HCV、病毒或梅毒螺旋体感染者。；9.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址