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CTR20140309
已完成
复方盐酸吡格列酮格列美脲片
化药
复方盐酸吡格列酮格列美脲片
2014-04-28
企业选择不公示
Ⅱ型糖尿病
复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）人体药代动力学试验
复方盐酸吡格列酮格列美脲片（30mg/2mg）单次、多次，4×4拉丁方设计人体药代动力学试验
570311
进行药代动力学试验，测定主要成分及其各自的活性代谢产物的浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，考察该药对健康志愿者的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药的临床试验方案提供试验依据。本试验还设置了一个4×4拉丁方设计试验组，以考察该药所含的两种药物成分之间是否存在相互影响。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2011-03-31
否
1.年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；
请登录查看1.有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；
2.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
3.在给予试验药物前2周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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