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【CTR20182024】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182024

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-11-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

Ⅱ型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以山西振东安特生物制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片为受试制剂，以日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®）为参比制剂，以中国健康成年受试者为对象，进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；

2.有低血糖、乳酸性酸中毒、肝肾功能损伤（包括轻度受损）者；

3.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对二甲双胍或其辅料有过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100192

联系人通讯地址
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