CTR20182024
已完成
盐酸二甲双胍片
化药
盐酸二甲双胍片
2018-11-27
/
Ⅱ型糖尿病
盐酸二甲双胍片生物等效性试验
随机、开放、两制剂、双周期、交叉设计评价空腹及餐后口服单剂量盐酸二甲双胍片的人体生物等效性试验
100085
以山西振东安特生物制药有限公司提供的盐酸二甲双胍片为受试制剂，以日本新药株式会社生产的盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®）为参比制剂，以中国健康成年受试者为对象，进行空腹及餐后状态下人体生物利用度与生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-10-09
是
1.受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者；
2.有低血糖、乳酸性酸中毒、肝肾功能损伤（包括轻度受损）者；
3.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对二甲双胍或其辅料有过敏者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
请登录查看中日友好医院
100192
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