CTR20190032
已完成
盐酸二甲双胍片
化学药
盐酸二甲双胍片
2019-01-07
/
Ⅱ型糖尿病
盐酸二甲双胍片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
314001
空腹和餐后生物等效性试验：采用随机、开放、单剂量、双周期、双交叉试验设计，评价健康志愿者单剂量空腹/餐后口服受试制剂盐酸二甲双胍片 250mg（浙江国光生物制药有限公司生产）与 NIPPON SHINYAKU CO LTD.的参比制剂盐酸二甲双胍片（商品名：Glycoran®；规格：250mg）的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-03-05
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
请登录查看1.在使用临床试验药物前 1 年内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限 于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的 胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者接受过的手术会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄；
3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二甲双胍及其辅料中任何成分过敏者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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