CTR20182269
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2018-11-30
/
Ⅱ型糖尿病
磷酸西格列汀片生物等效性研究
磷酸西格列汀片在中国健康成年受试者的生物等效性研究
100176
主要目的：评价通化东宝药业股份有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）与Merck Sharp & Dohme Ltd 生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg/片）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价磷酸西格列汀片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-09-25
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的受试者，男女兼有；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏，或对 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者；
2.筛选前12 个月内有嗜烟史（每日吸烟量超过5 支）或试验期间不能停止吸 烟者；
3.筛选前12 个月内有酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL， 或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或筛选时酒精检测阳性或整个试验期间不能停止 饮酒者；
请登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
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