【CTR20210601】一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液药代动力学和药效学的试验

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基本信息

登记号

CTR20210601

试验状态

已完成

药物名称

THDB-0206注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

THDB-0206注射液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人I型糖尿病

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液药代动力学和药效学的试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中比较THDB0206注射液与优泌乐单剂量给药后早期暴露的差异。次要目的：在中国健康受试者中确认THDB0206注射液与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药后的生物等效性；在中国健康受试者中评估THDB0206注射液、优泌乐与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药后的PD特征；在中国健康受试者中评估THDB0206注射液、优泌乐与BC222赖脯胰岛素注射液单剂量给药的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 33 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

2021-06-17

试验终止时间

2022-06-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任意研究相关活动之前提供签署并注明日期的知情同意书（附录1）（研究相关活动是受试者正常管理期间不会涉及的任何程序）；2.健康的中国本地男性或女性，根据研究者的判断完成病史、体检和实验室检查。；3.签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 40 岁。；4.筛选时体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2 且＜25 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。；5.筛选时75 g口服葡萄糖耐量试验中静脉空腹血糖＜6.1 mmol/L且糖负荷后2小时静脉血糖＜7.8 mmol/L。；6.经当地实验室分析，筛选时糖化血红蛋白HbA1c ≤ 6.1%。；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有重度过敏史。；2.既往参与过本研究（参与研究定义为随机化），或在本研究筛选前 3 个月内接受过任何处于临床研发阶段的药品。；3.任何癌症或癌症史，包括基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌。；4.根据研究者的判断，任何临床相关心血管、呼吸系统、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、血液学（出血性疾病）、皮肤、性病、神经系统、精神疾病或其他重大疾病或相关病史。；5.筛选访视时，血常规、血生化、凝血或尿常规出现具有临床意义的异常值，经研究者判断考虑潜在疾病。；6.筛选访视时，胰岛素释放试验结果经研究者判断异常有临床意义；7.心脏问题，定义为在任何时间存在失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级和 IV 级）和/或在筛选前 12 个月内存在心绞痛和/或在任何时间存在急性心肌梗死。；8.经研究者判断，筛选时存在具有临床意义的血压异常值；9.休息时12导联ECG检测的心率超出每分钟50-100次（包括50次和100次）的范围。；10.经研究者判断，筛选时标准 12 导联 ECG 出现具有临床意义的异常。；11.血栓栓塞的风险增加，如已知的凝血障碍，（家族）血栓形成史，相关的心律失常（如阵发性心房颤动）等。；12.精神障碍或语言障碍，妨碍充分理解或合作。；13.根据研究者判断，有下肢深静脉血栓形成史或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）频繁出现下肢深静脉血栓形成。；14.研究者认为会对受试者安全性造成不可接受风险的任何疾病或病症。；15.在试验用药品给药前14天内或在5倍于药物消除半衰期的时间内（以较长者为准）使用过任何药物（处方药和非处方药）。；16.根据研究者判断，有酒精中毒史或药物/化学药物滥用史，或筛选访视时药物筛查/呼气酒精含量检测结果为阳性，或每周饮酒超过 21 单位酒精（男性受试者）或 14 单位酒精（女性受试者）（1 单位酒精相当于约 330 mL 啤酒、1 杯 120 mL 葡萄酒或 40 mL 烈酒）。；17.受试者在筛选访视前 1 年内平均每天吸烟超过 5 支且不同意在研究期间戒烟。；18.女性受试者在筛选访视或访视2第 -1 天的妊娠试验结果呈阳性。；19.根据当地使用的诊断检测，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性（或根据当地惯例诊断为活动性肝炎），或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性，或梅毒检测结果呈阳性。；20.受试者在过去一个月内捐献过血液或血浆，或在筛选访视前 3 个月内献血超过 300 mL。；21.首次给药至研究结束期间，性生活活跃且未经手术绝育的男性受试者，且其女性伴侣尚具有生育能力，受试者本人及其伴侣未使用有效避孕措施（有效避孕措施指每年意外妊娠率低于1% 的方法，包括手术绝育、避孕套、宫内节育器 [节育环]、禁欲）。；22.育龄期女性妊娠、哺乳、备孕、未使用有效避孕措施，或绝经后女性闭经不足1 年且血清-促卵泡生成素（FSH）水平≤ 40 IU/L 且未使用有效避孕措施。；23.若处于新冠病毒疫情期间，有新冠病毒疫情高发区域居住史或旅行史、有确诊或疑似感染人群接触史、发热门诊就诊史者，或新冠病毒核酸检查阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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