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首页 临床进展 在 T1DM 受试者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

【CTR20220042】在 T1DM 受试者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220042

试验状态

已完成

药物名称

THDB-0206注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

THDB-0206注射液

首次公示信息日的期

2022-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

I型糖尿病

试验通俗题目

在 T1DM 受试者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

试验专业题目

一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液U-100（来得时®）治疗中国成人1型糖尿病（T1DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在联合使用来得时®治疗26周的T1DM受试者中，通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以优泌乐®为对照，使用非劣效方法证实THDB0206注射液治疗的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 490 ；

实际入组人数

国内: 550  ；

第一例入组时间

2022-06-24

试验终止时间

2025-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床试验并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.T1DM之外的其它类型糖尿病；

2.处于妊娠期（筛选时血清妊娠试验检查结果阳性）或哺乳期；

3.胰腺切除者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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