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【CTR20202288】在健康人身上评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R的药代动力学及药效学研究

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基本信息
登记号

CTR20202288

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

在健康人身上评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R的药代动力学及药效学研究

试验专业题目

在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R的药代动力学及药效学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液25R与优泌乐®25单剂量皮下注射后药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-01-22

试验终止时间

2021-04-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.有低血糖病史者；

3.明确的对试验用药品或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院;重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400016;400016

联系人通讯地址
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