CTR20222979
已完成
THDBH-130片
化学药
THDBH-130片
2022-11-17
企业选择不公示
痛风
THDBH130片的安全性、耐受性、 初步临床有效性IIa期临床研究
一项在成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中评价THDBH130片的安全性、耐受性、 初步临床有效性及药代/药效动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和苯溴马隆对照 IIa期临床研究
200131
1、 评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服 THDBH130 片的安全性和耐受性 2、 评估成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者口服 THDBH130片的初步有效性
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 150 ；
国内: 150 ；
2023-01-18
2023-07-18
否
1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；2.年龄 18~75周岁（包括边界值）。；3.筛选期及导入期 sUA水平分别符合下述标准的患者。；4.筛选期 18 kg/m2 ≤体重质量指数 (BMI)≤32 kg/m2。；5.从筛选期 直至试验结束后 1个月内无生育计划 女性受试者在筛选时的血妊娠试验结果必须为阴性 。；6.充分了解本试验的研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；
请登录查看1.筛选期及导入期出现任何急性痛风症状。；2.继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如： Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（ PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）。；3.排除既往或者筛选期诊断为尿酸生成过多型高尿酸血症患者（伴或不伴痛风）。；4.妊娠 /近期 计划妊娠 或 哺乳期女性受试者； 不愿意或不能在研究期间和试验用药品末次给药后 30天内使用本方案规定的至少 1种高效避孕方法 的 有生育能力的受试者。；5.既往明确诊断为以下疾病，且 经过药物或其他治疗仍无法控制的患者。；6.既往明确诊断为甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症的患者。；7.患有恶性肿瘤，或筛选前 5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）。；8.筛选前 12个月内发生心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作等重要心血管事件；或中度至重度充血性心力衰竭者（纽约心脏病协会Ⅲ或Ⅳ级）。；9.有下述感染性疾病或病原微生物感染：活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）阳性且 HBV-DNA 2000IU/ mL ）；抗丙型肝炎病毒 HCV抗体阳性；人免疫缺陷病毒（ HIV）抗体阳性；梅毒抗体检查阳性。；10.既往有肾结石或输尿管结石，且筛选前 3个月内有血尿或疼痛等临床症状。；11.主要器官功能存在异常，筛选期实验室检查值出现以下任一情况。；12.筛选前 3个月内发生过经研究者判定有临床意义的严重感染。；13.筛选前 3个月内献血（或失血），且献血（或失血）量≥ 400 ml，或接受输血者。；14.筛选前 3个月内接受过重大手术或术后尚未恢复者，或者计划在研究期间进行手术者。；15.筛选前 1个月内参加过任何研究性药物或医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）。；16.筛选前 1个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准。；17.筛选期及导入期内接受过疫苗接种者或研究期间计划接种疫苗者（随机前完成新冠灭活疫苗接种＞ 2周者可入组）。；18.导入期内使用其他降尿酸药物（如：别嘌醇、非布司他、苯溴马隆、丙磺舒、或其他试验阶段降尿酸药物）。；19.既往因基础疾病需要使用潜在影响尿酸水平药物（如水杨酸类药物、利尿剂、血管紧张素受体阻滞剂等），且在筛选期前 3个月或预期在研究期间无法使用稳定剂量该类药物的患者。；20.伴有 慢性腹泻、呕吐、既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等） 等 影响口服药物吸收 、排泄的疾病 患者。；21.导入期内或预期研究期间必须使用中或强 CYP3A4诱导剂或抑制剂。；22.研究期间需使用免疫抑制剂进行全身治疗者（外用药物可除外）。；23.已知对研究药物任何成分或苯溴马隆过敏史者；或者既往对苯溴马隆不耐受，或存在用药禁忌症者。；24.怀疑或确有药物滥用史者。；25.研究者判断为不适合入组的其他情况。；
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