CTR20261798
进行中（尚未招募）
QJ-19-0002片
化学药
QJ-19-0002片
2026-05-09
企业选择不公示
/
痛风患者高尿酸血症
QJ-19-0002片单次、多次给药耐受性与安全性、药效动力学、药代动力学临床研究
QJ-19-0002片在中国健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照评估耐受性、安全性和药代动力学的I期临床研究
223001
主要目的： 1.评价健康研究参与者单次和多次口服QJ-19-0002 片后的耐受性与安全性，确定最大耐受剂量，考察该药的不良反应特征； 2. 评价健康研究参与者单次和多次口服QJ-19-0002 片后的药代动力学（PK）特征，考察线性特征以及多次给药的蓄积性； 3. 通过C-QTc 分析评估该药的心脏毒性； 次要目的：评价健康研究参与者单次和多次口服QJ-19-0002 片后的药效动力学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄：18～45周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
2.过敏性体质（对两种及以上药物、食物或花粉等物质过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因），或有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对其他尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂过敏者；
3.有任何重大疾病的症状或相关病史者，包括但不限于心脑血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
430022
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