CTR20211971
已完成
磷酸奥司他韦干混悬剂
化学药
磷酸奥司他韦干混悬剂
2021-08-13
/
流感治疗、流感预防
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
223001
主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：45 mg/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD（F. 霍夫曼罗氏有限公司）生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂，规格：6 mg/mL）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂（规格：45 mg/袋）和参比制剂（规格：6 mg/mL）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-10-01
2021-12-03
是
1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；
2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
3.有严重出血倾向者；
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233000
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